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新藥項(xiàng)目分析報(bào)告的范文
1.1 項(xiàng)目來源
本項(xiàng)目為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥物研究所自主創(chuàng)新研發(fā)的治療腎功能不全的國家一類新藥。
1.2 注冊分類
化學(xué)藥物1.1類。
1.3 項(xiàng)目簡介
硝克柳胺是以轉(zhuǎn)化生長因子-β1（TGF-β1）和腎素為雙靶點(diǎn)，設(shè)計(jì)、篩選、合成、結(jié)構(gòu)修飾與優(yōu)化后研制出的一個(gè)香豆素酰胺類小分子新結(jié)構(gòu)化合物，經(jīng)動物腎炎模型、糖尿病腎病模型和高血壓腎病模型試驗(yàn)證明，項(xiàng)目化合物作用機(jī)理新、毒性低、活性高，具有明確的腎功能不全治療作用。
1.4 項(xiàng)目進(jìn)度
本項(xiàng)目已于2008年6月獲得臨床研究批件，現(xiàn)正準(zhǔn)備在協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的研究。
1.5 項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓與合作形式
硝克柳胺新藥項(xiàng)目現(xiàn)已獲臨床研究批件，協(xié)和藥物研究所已申請獲得國家重大新藥創(chuàng)制基金約250萬元的資助，正準(zhǔn)備開展I期臨床的試驗(yàn)研究。
項(xiàng)目國內(nèi)、國際市場一并進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓總價(jià)格臨床批件報(bào)價(jià)為8000萬元。
我方希望分階段控制分次投入，在產(chǎn)品上市前與研發(fā)方形成利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的合作模式，達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)，推進(jìn)項(xiàng)目臨床研究和生產(chǎn)上市的目的。
2.1項(xiàng)目專利權(quán)分析
國內(nèi)：本項(xiàng)目協(xié)和藥物研究所已申報(bào)國內(nèi)專利，具體專利申請?zhí)枮椋篊N200380109516.X，該專利為化合物專利，保護(hù)力度較大，已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)）
國外：進(jìn)行了國際專利PCT的申請，申請的國家包括：美國、日本、俄羅斯、韓國等國家。
國內(nèi)專利要求的專利權(quán)項(xiàng)數(shù)較多，保護(hù)范圍較大，國外則權(quán)利要求項(xiàng)數(shù)較少，保護(hù)范圍稍窄，可以此作為項(xiàng)目弱點(diǎn)之一進(jìn)行談判。
2.2項(xiàng)目其他知識產(chǎn)權(quán)分析
表1 國內(nèi)相關(guān)專利一覽
專利申請?zhí)?專利名稱 專利申請人
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥
物研究所 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥
物研究所 備注CN200310100220.3 茵芋甙在制備預(yù)防、治療腎功能不全藥物中的應(yīng)用 CN200510116739.X 香豆素衍生物及其制法和其藥物組合物與用途
與項(xiàng)目相關(guān)的專利，硝克柳胺衍生物及其鹽，我方與協(xié)和藥物所進(jìn)行洽談時(shí)，應(yīng)考慮一并將上這專利收入麾下，以防后續(xù)療效更好的藥物出現(xiàn)在上述專利之中，造成對硝克柳胺的替代威脅。
3.1項(xiàng)目背景
3.1.1腎功能衰竭：
3.1.2腎功能衰竭主要病因
3.2糖尿病腎病的治療
糖尿病腎病的治療方法，主要有：
3.3高血壓腎病的治療
高血壓腎病主要用于腫瘤生物治療是利用生物技術(shù)對腫瘤進(jìn)行治療的一種新的治療手段。目前，腫瘤的生物治療技術(shù)主要包括細(xì)胞因子技術(shù)、過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)、單克隆抗體及其偶聯(lián)物技術(shù)、腫瘤疫苗技術(shù)和基因治療技術(shù)。
3.4項(xiàng)目技術(shù)的先進(jìn)性
開發(fā)新的溶瘤病毒載體具有新的風(fēng)險(xiǎn)，如在安全性方面存在一定隱患，需克服技術(shù)壁壘等等。奧瑞克010項(xiàng)目選擇單純皰疹病毒作為載體具有一定的先進(jìn)性和較高的學(xué)術(shù)水平。
3.4.1作用機(jī)理
作為載體的溶瘤病毒有多種，根據(jù)奧瑞克010競爭品種狀況，主要針對腺病毒和單純皰疹病毒溶瘤載體的特性進(jìn)行比較。
腺病毒的結(jié)構(gòu)、基因組研究得均較為深入。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，單純皰疹病毒也發(fā)展成為溶瘤病毒載體，國外以皰疹病毒為載體的產(chǎn)品如G207和OncoVEXGM-CSF已進(jìn)行了Ⅰ期臨床研究，其安全性勿庸置疑。
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