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GMP培訓(xùn)試題分析

時(shí)間:2022-07-03 10:47:57 語(yǔ)文 我要投稿
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GMP培訓(xùn)試題分析大全

  GMP培訓(xùn)后要考試的哦!試卷也需要專人保管存檔,進(jìn)入員工檔案內(nèi),好好篩選一下 應(yīng)該夠3年左右的試題了

GMP培訓(xùn)試題分析大全

  現(xiàn)場(chǎng)QA考試試題答案

  一、選擇題

  1、藥液終端過(guò)濾用濾芯的孔徑一般是。

  A、0.01um B、0.20um C、0.50um D、0.22um

  2、配制合格的藥液的百分含量要求在范圍內(nèi)。

  A、95%——105% B、96%——104% C、97%——103% D、98%——102%

  3、滅菌常用參數(shù)F0值的定義是

  A、活體細(xì)菌數(shù)少于10-5 B、活體細(xì)菌數(shù)少于10-6 C、活體細(xì)菌數(shù)少于10-7 D、活體細(xì)菌數(shù)少于10-8

  4、有效期的編制標(biāo)準(zhǔn)是

  A、生產(chǎn)日期兩年后的當(dāng)月 B、生產(chǎn)日期兩年后的前一個(gè)月 C、生產(chǎn)日期兩年后的后一個(gè)月 D、可隨意設(shè)置

  5、內(nèi)外蓋出現(xiàn)縱向飛邊時(shí),可以調(diào)整參數(shù)

  A、增加備壓 B、增加注塑壓力 C、增加注射速度 D、增加鎖模壓力

  6、瓶成型時(shí)合模線偏上時(shí),可以調(diào)整參數(shù)

  A、升高瓶頸部溫度 B、降低瓶頸部溫度 C、升高瓶底部溫度 D、降低瓶底部溫度

  7、地漏液封時(shí)可以使用的消毒液是

  A、75%的酒精 B、甲酚皂 C、新潔爾滅 D、丙二醇

  8、百級(jí)層流應(yīng)至少開(kāi)啟

  A、15分鐘 B、30分鐘 C、60分鐘 D、90分鐘

  9、進(jìn)行手噴林消毒用的消毒劑必須

  A、24小時(shí) B、36小時(shí) C、48小時(shí) D、72小時(shí)

  10、處理報(bào)廢標(biāo)簽時(shí)應(yīng)

  A、班后銷毀 B、批后銷毀 C、方便時(shí)銷毀 D、由接班人員銷毀。

  二、判斷題

  1、 潔凈空調(diào)系統(tǒng)臨時(shí)故障停機(jī)幾分鐘,潔凈室可以繼續(xù)生產(chǎn),不用停機(jī)。(錯(cuò))

  2、 潔凈區(qū)操作人員在清場(chǎng)時(shí)可以取下無(wú)塵口罩。(錯(cuò))

  3、 初效過(guò)濾器壓差達(dá)到兩倍初阻值時(shí)要清洗初效過(guò)濾器,當(dāng)壓差低于70%的初阻值時(shí)要更

  換初效過(guò)濾器。(對(duì))

  4、 軟袋印字模具的管理應(yīng)遵循標(biāo)簽管理的規(guī)定。(對(duì))

  5、 用起泡點(diǎn)測(cè)試儀檢測(cè)終端濾芯時(shí)應(yīng)分別在使用前后檢測(cè)。(對(duì))

  6、 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的5um塵埃粒子數(shù)量應(yīng)控制在2000個(gè)/m3以內(nèi)。(對(duì))

  7、 灌裝機(jī)清洗消毒有效期為72小時(shí)。(對(duì))

  8、 為防止罐體被污染,在使用時(shí)水罐、配制罐的呼吸過(guò)濾器應(yīng)關(guān)閉。(錯(cuò))

  9、 為防止出現(xiàn)耐藥菌種,消毒劑必須每3個(gè)月交換使用1次。(錯(cuò))

  10、產(chǎn)品裝箱時(shí)每件產(chǎn)品放置說(shuō)明書(shū)2張。(錯(cuò))

  三、填空題

  1、 疏水性過(guò)濾器濾芯的氣泡點(diǎn)壓力應(yīng)大于

  2、 配制400萬(wàn)ml復(fù)方氯化鈉注射液應(yīng)投料氯化鈉,氯化鉀,

  氯化鈣 1.32 Kg。

  3、 配制好的藥液必須在

  4、 外蓋的開(kāi)環(huán)拉力應(yīng)小于。

  5、 電檢漏機(jī)檢漏的原理是:

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  求出現(xiàn)的局部微小孔洞)時(shí)會(huì)產(chǎn)生微弱的電流變化,從而檢測(cè)并打出缺陷產(chǎn)品 。

  6、 配制75%的酒精消毒劑150Kg應(yīng)使用純化水。

  7、 列出十項(xiàng)燈檢廢品名稱:歪頭、漂浮物、異物、瓶雜質(zhì)、蓋雜質(zhì)、燒蓋 。

  8、 注射用水應(yīng)在或條件下存放。

  9、包裝工序計(jì)算成品物料平衡率的公式是:

 。ǔ善窋(shù)量+不合格品數(shù)量)×相對(duì)百分含量×產(chǎn)品標(biāo)示量×產(chǎn)品平均凈重×標(biāo)示體積

  內(nèi)容需要下載文檔才能查看

  物料平衡率

  主要原料投用量×產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)凈重×1000

  10、車間突然停電后灌裝機(jī)重新開(kāi)機(jī)前應(yīng)先做和自凈30分鐘 。

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