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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作范文
一、藥械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告是藥械經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)盡的義務(wù)，快速有效的報(bào)告藥械不良反應(yīng)事件，健全藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告渠道，能夠降低藥械不良反應(yīng)/事件的危害。
二、各藥械經(jīng)營(yíng)、使用單位要建立監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)或明確專（兼）職人員，明確領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，形成領(lǐng)導(dǎo)重視、網(wǎng)絡(luò)通暢、保障有力的監(jiān)測(cè)格局。其次要按照每年任務(wù)數(shù)按時(shí)上報(bào)。同時(shí)，縣食品藥品監(jiān)督管理局，將把各監(jiān)測(cè)單位開(kāi)展藥械不良反應(yīng)時(shí)間監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，對(duì)不按《通知》要求開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的單位將依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定處理。
三、未注冊(cè)的藥械經(jīng)營(yíng)使用單位，于20xx年7月30日前完成基層注冊(cè)工作，并以網(wǎng)絡(luò)直報(bào)為主，逐步減少紙質(zhì)報(bào)表形式。對(duì)于藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告病例數(shù)將不定期進(jìn)行通報(bào)。各衛(wèi)生院應(yīng)以10萬(wàn)人口大約40份為標(biāo)準(zhǔn)完成年度任務(wù)。每年報(bào)告截止期限為10月底前，要注重新的、嚴(yán)重的病例的報(bào)告。
四、要進(jìn)一步提高藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)表質(zhì)量，報(bào)表要使用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，所報(bào)不良反應(yīng)/事件要真實(shí)、完整，藥械名稱、批號(hào)等數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，字體工整、病例號(hào)/門診號(hào)填寫規(guī)范完整。所有報(bào)表都需經(jīng)本單位監(jiān)測(cè)人員審核后方可上報(bào)。
五、發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群體和嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)/事件，應(yīng)按《河北省群體死亡藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告處理工作程序的通知》要求及時(shí)上報(bào)。
希望各單位要高度重視，認(rèn)真開(kāi)展藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作，并建立健全藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的長(zhǎng)效管理機(jī)制。在注冊(cè)、監(jiān)測(cè)報(bào)告過(guò)程中如有問(wèn)題或意見(jiàn)、建議，歡迎咨詢、反映。
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