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gmp規(guī)范的基本要求
要求，是人們?nèi)粘Ｊ褂迷~組。指提出具體愿望或條件，希望做到或?qū)崿F(xiàn)。以下是小編精心整理的gmp規(guī)范的基本要求，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
基本要求1：
潔凈車間也叫無(wú)塵車間、潔凈室(Clean Room)、無(wú)塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。
一般GMP生產(chǎn)廠區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。生產(chǎn)區(qū)包括凈化生產(chǎn)車間、庫(kù)房、通用工程。GMP潔凈車間要考慮所建車間的性質(zhì)及潔凈級(jí)別的要求。精制、灌裝生產(chǎn)車間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求相對(duì)較高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風(fēng)向；萃取生產(chǎn)車間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求相對(duì)較低，且車間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車間的下風(fēng)向；預(yù)處理車間由于產(chǎn)生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風(fēng)向。
通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設(shè)施，布置于生產(chǎn)車間的下風(fēng)向。行政區(qū)包括供銷部門和管理部門，一般布置于廠區(qū)最明顯且交通方便的廠正門附近，以便于對(duì)外接洽業(yè)務(wù)。
生活區(qū)一般包括食堂、宿舍、娛樂(lè)設(shè)施。要求空氣不受污染，不受噪音干擾等。 綠化是一項(xiàng)很重要的部分，不僅是為了美化廠容廠貌，而且也可以保持廠區(qū)整潔無(wú)塵。綠化應(yīng)以種 草坪為主。不得種植產(chǎn)生花絮、花粉的花卉和樹木。一般要求綠化面積占廠區(qū)面積的 30%以上。
GMP車間凈化隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進(jìn)行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。
1、對(duì)周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠容廠貌和生產(chǎn)車間的建設(shè)符合GMP 的要求，同時(shí)要求工廠周圍的環(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對(duì)建廠地址進(jìn)行環(huán)境評(píng)估很有必要。
2、所建廠房對(duì)環(huán)境要求的評(píng)估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。評(píng)估內(nèi)容主要包括三方面：一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量；二是水資源質(zhì)量情況；另外，評(píng)估三通情況即通路、通電、通水情況。
A、對(duì)空氣質(zhì)量的評(píng)估了解擬建廠區(qū)周圍大氣環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建廠房周圍空氣新鮮，通過(guò)空氣過(guò)濾器來(lái)凈化空氣，做到無(wú)污染源，少塵埃。
B、對(duì)水資源質(zhì)量的評(píng)估了解當(dāng)?shù)氐乇硭⒌叵滤那闆r。一般企業(yè)生產(chǎn)使用自來(lái)水，但是有些地方無(wú)自來(lái)水，必需自備井取地下水或取河水，應(yīng)當(dāng)鑒定當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時(shí)考慮水質(zhì)處理工藝。
C、對(duì)廠區(qū)周邊地區(qū)通路、通電、通水情況進(jìn)行評(píng)估。
3、所建廠房對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估凈化廠房對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估隨著環(huán)境保護(hù)要求的提高越來(lái)越重要，評(píng)估包括三方面：空氣、水資源、噪音。
空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度，通�？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。
A、對(duì)空氣質(zhì)量影響的評(píng)估對(duì)排放有毒有害氣體或粉塵的生產(chǎn)廠，要經(jīng)處理達(dá)到當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn),而且還不能建在城鎮(zhèn)居民區(qū)的上風(fēng)向，宜遠(yuǎn)離居民區(qū)。
B、對(duì)水資源影響的評(píng)估對(duì)水資源有污染的生產(chǎn)廠不能建在居民區(qū)用水資源的上游或周圍，比如水庫(kù)，城鎮(zhèn)居民取水的河流、地下水。并且要了解當(dāng)?shù)匚鬯欧诺那闆r和流向，經(jīng)過(guò)處理，達(dá)標(biāo)排放。
C、噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。
4、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃:潔凈車間建設(shè)的總體規(guī)劃不僅影響到整個(gè)廠區(qū)布局是否合理，同時(shí)也影響到生產(chǎn)廠以后的發(fā)展，所以規(guī)劃時(shí)不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業(yè)以后發(fā)展的趨勢(shì)。具體布局首先應(yīng)該了解當(dāng)?shù)爻Ｄ甑娘L(fēng)向狀況，即當(dāng)?shù)仫L(fēng)向頻率圖，然后考慮劃分區(qū)域。
基本要求2：
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）是用于確保制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合一定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的質(zhì)量管理體系。以下是GMP的基本要求和實(shí)施規(guī)范：
1.質(zhì)量管理體系：建立和實(shí)施符合GMP要求的質(zhì)量管理體系，包括相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和程序等文件。
2.設(shè)施和設(shè)備：確保生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備符合GMP要求，并有定期維護(hù)和保養(yǎng)計(jì)劃。
3.原輔材料：對(duì)生產(chǎn)所使用的原輔材料進(jìn)行嚴(yán)格的采購(gòu)和驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合要求。
4.生產(chǎn)過(guò)程控制：建立嚴(yán)格的生產(chǎn)過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性、可控性和一致性。
5.文檔管理：建立完善的文檔管理體系，包括相關(guān)記錄、記錄保留和文檔版本控制等。
6.樣品追溯：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和追溯，以確保產(chǎn)品的可追溯性。
7.質(zhì)量控制：建立有效的質(zhì)量控制體系，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)和評(píng)估，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
8.培訓(xùn)和人員資質(zhì)：對(duì)員工進(jìn)行必要的培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)證，確保其具備適當(dāng)?shù)募寄芎椭R(shí)，能夠正確執(zhí)行工作任務(wù)。
9.風(fēng)險(xiǎn)管理：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
10.環(huán)境和清潔：保持生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和清潔，以防止產(chǎn)品受到污染。
11.不良事件管理：建立不良事件報(bào)告和處理體系，及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，并采取糾正和預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。
實(shí)施GMP要求企業(yè)建立一套完善的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)和監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性。這樣做不僅有助于保障消費(fèi)者的健康，還能提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)和認(rèn)可。GMP的實(shí)施規(guī)范因國(guó)家和地區(qū)而異，各地的GMP標(biāo)準(zhǔn)可能存在一定差異，企業(yè)需要根據(jù)自身所處市場(chǎng)的具體要求來(lái)實(shí)施相關(guān)的GMP規(guī)范。
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